表６　日本の長期使用臨床試験における有害事象発現率（文献18より）
	有害事象	*a	因果関係あり	*b
解析対象例数	568		568
皮膚の有害事象発現例数	191	33.6	118	20.8
皮膚の有害事象発現件数	247		147
毛嚢炎	99	17.4	68	12.0
節	13	2.3	6	1.1
伝染性膿か疹	5	0.9	4	0.7
膿か疹性湿疹	11	1.9	4	0.7
単純疱疹	38	6.7	19	3.3
カポジ水痘様発疹症	34	6.0	24	4.2
帯状疱疹	4	0.7	1	0.2
蜂巣炎	3	0.5	0	0.0
白癬	13	2.3	5	0.9
皮膚以外の有害事象発現例数	41	7.2	2	0.4
皮膚以外の有害事象発現件数	43		2
肺炎	1	0.2
気管支炎	1	0.2
感冒（インフルエンザを含む）	21	3.7
上気道炎（急性扁桃炎を含む）	11	1.9	1	0.2
尿路感染症	3	0.5
敗血症	1	0.2
両ソ径部リンパ節炎	1	0.2	1	0.2
解析対象例数	563		563
検査値異常変動発現例数	156	27.7	2	0.4
検査値異常変動発現件数	249		2
白血球増多	34	6.0
s-GOT上昇	29	5.1
s-GPT上昇	51	9.0
ＬＤＨ上昇	23	4.0	1	0.2
総ビリルビン上昇	15	2.6
Mg低下	2	0.4	1	0.2
尿糖陽性化	9	1.6
尿蛋白陽性化	24	4.2
*a　「因果関係なし」「多分なし」を含む
*b　「因果関係あり」「多分あり」「可能性あり」
塗布部位以外の有害事象が、ほとんど関連なしと判定された。 個々の例をみて関連性を否定してはいけない。欠陥試験の典型。